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岚煜新冠抗原自测新产品获欧盟CE双证!唾液即可检测新冠抗原,12分钟出结果

时间:2022-05-24

 2022年5月13日,岚煜生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒-唾液(干式彩色乳胶免疫层析法)自测产品正式获得欧盟公告机构认证的CE2934自测证书!该试剂盒采用免疫层析法原理检测人体唾液样本中新冠病毒SARS-Cov-2病毒抗原N蛋白,具有高灵敏度现场12分钟出结果被测人可自行操作、判读方便快捷等优势,可用于新冠抗原的居家自测。



针对全球爆发的新冠疫情,公司先后研制开发出新冠检测产品包括新冠抗原(鼻拭子)快速检测新冠抗原(唾液)快速检测等,全面助力全球新冠疫情防控。




2022年4月25日

  岚煜生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒-鼻拭子(干式彩色乳胶免疫层析法)自测产品获得欧盟IVDDCE1434自测认证。

该检测试剂盒可用于疑似新冠肺炎患者在出现症状后的最初7天内,自行采集鼻腔拭子进行操作。



欧洲疾病预防控制中心(ECDC)警告说,新冠病毒奥密克戎毒株的新亚型BA.4和BA.5可能导致未来几周和几个月欧盟病例显著增加,我们预计抗疫或将成为“持久战”。新冠检测产品作为抗疫全方位体系的第一道防线,预计其需求同样将常态化,所以更加优化新冠疫情的发现、筛查、检验等科学可靠的防治策略,变得极为重要。

  现阶段检测新冠病毒主要是利用咽拭子取得鼻咽部黏液,进行病毒核酸检测。这是因为咽部容易聚集较多的病毒,采用咽拭子检出率高。然而,取咽拭子会引起被检测者不适、诱发其咳嗽或打喷嚏,且需要专业化操作,无法满足日益爆发的快速检测需求。

  越来越多的科研人员研究唾液中的病毒含量,以确定唾液是否可作为检测SARS-CoV-2感染的替代来源。多数研究证实,唾液中可检测出大量病毒。基于此,日本已于2020年6月2日首先批准经唾液检测新冠病毒,随后大量欧洲国家宣布采用唾液检测新冠病毒。

岚煜生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒-唾液/鼻拭子(干式彩色乳胶免疫层析法)适用于疑似新冠病毒感染早期(窗口期)有症状的人群,可自行采集唾液/鼻拭子样本进行操作,直观反映病毒感染情况。具有无需专业人员、场地及仪器不会引起用户不适速度快等优势,方便个人及家庭进行新冠病毒的居家检测。

产品特点


应用场景


“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。


  岚煜生物经过不懈努力,不断提高试剂灵敏度,取得了欧盟CE认证证书,表明公司已通过严格技术审查,满足临床机构的临床实验要求,产品安全及临床性能符合国际技术指标,获得了相关进口方当地资质。这两款产品已经通过欧盟市场相关检测法规的要求,并且可在欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家内合法上市销售。


  此次唾液检测试剂盒获证进一步丰富了岚煜生物新冠检测解决方案,扩大和满足了全球市场各级检测防控需求。岚煜生物将一直秉持着“追求卓越,真诚呵护每一份生命和健康”的企业使命,不断向世界展现自主研发、创新发展的品牌实力,为构筑全球抗疫防火墙贡献中国力量!